Zyrtecset Cétrizine 10mg 7 comprimés pelliculés sécables

A quoi sert Zyrtecset ?

Zyrtecset est un médicament indiqué pour le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique (maladie inflammatoire de la peau de cause inconnue) et pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières (allergies au pollens ou rhume des foins) et perannuelles (allergies durant toutes l'année comme les acariens, la poussière et les poils d'animaux). Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.

Quand utiliser Zyrtecset ?

Zyrtecset 10mg contient du dichlorhydrate de cétrizine, une substance utilisée pour la rhinite allergique et l'urticaire chronique. Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Composition

Cétirizine (DCI) dichlorhydrate (10mg par comprimé)
Excipients (substance autre que le principe actif présent dans le médicament): Noyau: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage: Opadry-Y-1-7000 (hypromellose E 464, dioxyde de titane E 171, macrogol 400). Teneur en lactose monohydraté: 66,40 mg par comprimé.

Précaution d'emploi

Aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l) aux doses thérapeutiques. Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise d'alcool. La cétirizine doit être utilisée avec prudence chez les patients à risque de convulsions ou épileptiques. Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge. Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les personnes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Comment utiliser Zyrtecset?

Pour les enfants de 6 à 12 ans: 5mg deux fois par jour avec un verre d'eau (un demi-comprimé deux fois par jour).
Adulte et adolescent de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour avec un verre d'eau (un comprimé).
Pour les personnes âgées, la prise est identique si la fonction rénale est normale.
En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère:
Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale. Compte tenu de son élimination essentiellement rénale, et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la prise et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après. La clairance à la créatinine (Clcr) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :
Clcr = [ (140 - âge) × poids × (0,85 pour les femmes) ] / [ 72 × créatinine sérique ]
Avec l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatinine sérique en mg/dl.
Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal :

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.
En cas d'insuffisance hépatique: aucun ajustement n'est nécessaire, la dose est identique pour les personnes attentes d'insuffisance hépatique isolée.
En cas d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale: un ajustement de la dose est recommandée (voir tableau ci-dessus).

Contre indication

Contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère avec une clairance à la créatinine inférieure à 10ml/min et en cas d'hypersensibilité à la substance active, à l'un des composants, ), à l'hydoxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

Information/Avis

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Informations complémentaires

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique/dérivés de la pipérazine (code ATC : R06AE07). La cétirizine, métabolite de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1. En association aux effets anti-H1, la cétirizine administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques, après test de provocation allergénique. Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythématopapuleuses induites par des concentrations élevées d'histamine au niveau de la peau. Cependant, la corrélation de l'efficacité avec ces observations n'est pas établie. Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants de 5 à 12 ans, il n'a pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de l'érythème et des papules). A l'arrêt du traitement à doses répétées, la réactivité de la peau à l'histamine est rétablie en 3 jours. Dans une étude contrôlée versus placebo de 6 semaines menée chez 186 personnes présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, Zyrtecset 10 mg une fois par jour a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de ce médicament chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré. Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entraîné d'allongement significatif de l'intervalle QT. A la posologie recommandée, une amélioration de la qualité de vie a été démontrée chez des personnes traitées par Zyrtecset ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière.
Les pics de concentrations plasmatiques mesurées à l'état d'équilibre ont été d'environ 300 ng/ml ; atteints en 1,0 h ħ 0,5 après administration orale. Il n'est pas observé d'accumulation après administration des doses journalières de 10 mg de cétirizine pendant 10 jours. Chez les volontaires sains, la distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale.
La biodisponibilité de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d'absorption soit diminuée. Elle est équivalente lorsque le médicament est administré sous forme de solution, gélule ou comprimé. Le volume de distribution apparent est de 0,50 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 93 % ħ 0,3. La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine (coumaphène) aux protéines. Aucun effet important de premier passage hépatique n'est subit. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie plasmatique de la cétirizine est d'environ 10 heures. La cinétique (énergie d'un corps en mouvement) est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.
Populations particulières :
Personne âgée : après administration d'une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 personnes âgées, la demi-vie a augmenté d'environ 50 % et la clairance a diminué de 40 % en comparaison à la personne normale. La diminution de la clairance retrouvée chez les personnes volontaires âgées semble liée à l'altération de leur fonction rénale.
Enfant et nourrisson : la demi-vie du médicament est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.
Insuffisant rénal : La pharmacocinétique de la molécule est similaire chez les personnes ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains.
Chez les personnes avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie est augmentée d'environ un facteur 3 et la clairance est diminuée de moitié par rapport aux volontaires sains. Chez les personnes hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la demi-vie est augmentée d'un facteur 3 et la clairance est diminuée de 70 % par rapport aux personnes saines après administration d'une dose orale unique de 10 mg de cétirizine. Ce médicament n'est que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (cf Comment prendre Zyrtecset?).
Insuffisant hépatique : Chez les personnes atteintes de maladies chroniques du foie (cirrhose hépatocellulaire (cancer primitif du foie), cholestatique (diminution ou disparition de l'écoulement de la bile générant une augmentation subite du volume de bile dans les voies biliaires) ou biliaire (organe creux, situé dans l'abdomen contre le foie)) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi-vie a été augmentée de 50 % avec une diminution de 40 % de la clairance comparativement aux personnes saines. L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée.
Les données précliniques, issues des études conventionnelles menées chez l'animal, de sécurité pharmacologique, de toxicité chronique, de génotoxicité et du potentiel carcinogène et de reproduction, n'ont pas révélé de risque potentiel particulier pour l'être humain.

Forme et présentation

Boite de 7 comprimés blancs pelliculés sécables à 10 mg (ovale, avec une barre de sécabilité et deux Y gravés) sous plaquette thermoformée.

Interactions

Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance, aucune interaction avec la cétirizine n'est attendue. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour). Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.

Fertilité - Grossesse - Allaitement

Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal. La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte ou en cas d'allaitement en raison du passage de la cétirizine dans le lait maternel.

Conduite et utilisation de machines

Les mesures objectives de la capacité à conduire, de la vigilance et du temps de réaction n'ont pas démontré d'effet cliniquement significatif à la dose préconisée de 10 mg. Les personnes susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, ne devront pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement. La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles.

Effets indésirables

Au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine (antiallergique) à la dose préconisée, il a été observé plusieurs effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées (maux de tête). Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé. Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficultés mictionnelles (difficulté à uriner), des problèmes d'accommodation (trouble de la vue) et de sécheresse de la bouche ont été rapportés. Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine (pigment jaune) ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.
Essais cliniques :
Plus de 3200 personnes exposées à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle ou dans des essais pharmacocliniques comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, au cours desquels les données de tolérance quantifiées sont disponibles. Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0 %, ou plus, ont été les suivants:

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation :
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent :  1/1000 et < 1/100 ; rare :  1/10 000 et < 1/1000 ; très rare < 1/10 000) est basée sur les données de commercialisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rare : thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire : Rare : hypersensibilité. Très rare : choc anaphylactique (réaction allergique exacerbée).
Affections psychiatriques : Peu fréquent : agitation. Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie. Très rare : tic.
Affections du système nerveux : Peu fréquent : paresthésie (trouble de la sensibilité). Rare : convulsions, mouvements anormaux. Très rare : dysgueusie (altération du goût), syncope (maladie cardiovasculaire), tremblements, dystonie (trouble du tonus musculaire lié à un mauvais signal envoyé par le cerveau), dyskinésie (mouvements anormaux involontaires et incontrôlés).
Affections oculaires : Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres (contraction spasmodique des muscles oculogyres qui immobilisent les yeux, en position extrême, en général vers le haut)
Affections cardiaques : Rare : tachycardie (rythme cardiaque plus rapide que la normale).
Affections gastro-intestinales : Peu fréquent : diarrhée.
Affections hépatobiliaires (affections que touchent le foie et/ou les voies biliaires) : Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : prurit (démangeaison de la peau), éruption cutanée.
Rare : urticaire (rougeur pâle et gonflements).
Très rare : dème angioneurotique (pathologie héréditaire rare mais potentiellement grave), érythème pigmenté fixe (lésions rondes).
Affections du rein et des voies urinaires : Très rare : dysurie (difficulté à l'évacuation de la vessie), énurésie (aussi appelé pipi au lit, fuite d'urine répétée, involontaire et nocturne).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Peu fréquent : asthénie (fatigue), malaise. Rare : dème (trouble de la circulation sanguine).
Investigations : Rare : prise de poids.

Surdosage

Symptômes : Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC (système nerveux central) ou à des effets suggérant une action anticholinergique (substance inhibant l'action de l'acétylcholine neurotransmetteur du système parasympathique dans le système nerveux végétatif).
Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins cinq fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont: confusion, diarrhée, vertige, fatigue, cé halée (maux de tête), malaise, mydriase (augmentation du diamètre de la pupille), prurit, agitation, sédation (apaisement au moyen d'un sédatif), somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.
Conduite à tenir en cas de surdosage : Il n'existe pas d'antidote connu à la cétirizine.
En cas de surdosage : traitement symptomatique et surveillance clinique. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente. La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse (rein artificiel).

Modalités de conservation

Durée de conservation: 5 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.