A quoi sert Onytec?
Onytec est un vernis à ongles médicamenteux indiqué pour les onychomycoses (infections des ongles des champignons) légères à modérées provoquées par des dermatophytes (champignons microscopiques filamenteux) et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox (dermatoses sur-infectées ou non par des bactéries) sans atteinte de la matrice unguéale (racine de l'ongle).
Quand utiliser Onytec?
Le vernis à ongles médicamenteux onytec est conseillé pour le traitement des mycoses des ongles légères à modérées.
Composition
Contient du Ciclopirox (DCI) 80mg/g et une teneur en alcool cétostéarylique de 10mg/g. Excipients (substance autre que le principe actif présent dans le médicament: acétate d'éthyle, éthanol à 96%, alcool cétostéarylique (10mg/g).
Précaution d'emploi
En cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté et des mesures appropriées instituées. Comme pour tout traitement topique des onychomycoses, dans le cas de l'implication de plusieurs ongles (plus de 5), et dans le cas ou plus des deux tiers de la plaque unguéale sont atteints, ou encore dans les cas de facteurs pré-disposants comme le diabète et les désordres immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique doit être envisagé. Le risque que le professionnel de santé enlève l'ongle non adhérent ou que la personne l'enlève en se l'avant doit être sérieusement envisagé chez les personnes ayant des antécédents de diabète insulinodépendant (type 1) ou de neuropathie diabétique (complication du diabète). Éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. Réservé à l'usage externe uniquement. Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétologiques sur les ongles traités. Ce vernis à ongles contient de l'alcool cétostéarylique, ce qui peut provoquer des réactions cutanées locales comme une dermatite de contact irritative (sollicitation excessive de la peau par des irritations physiques ou chimiques).
Comment utiliser Onytec?
Utilisation topique (application locale externe) sur les ongles des doigts et des orteils et sur la peau juste adjacente (périonychium, hyponychium). Le vernis à ongles Onytec est appliqué en couche fine, une fois par jour, sur le ou les ongles atteints, après lavage et séchage. Le vernis à ongles médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la tablette unguéale, sur les 5 mm de peau environnante et sous le bord libre de l'ongle. Compter une trentaine de secondes au vernis pour sécher. Les ongles traités ne doivent pas être lavés pendant 6 heures au moins et il est recommandé de procéder à l'application le soir, avant le coucher. Après ce délai, les pratiques d'hygiène habituelles peuvent être reprises. Il n'est pas nécessaire d'enlever ce vernis au moyen d'un solvant ou d'un abrasif (une lime à ongles), mais il est conseillé de nettoyer soigneusement les ongles avec de l'eau. Parfois en raison d'un lavage insuffisant des ongles, une couche blanche peut apparaître à la surface des ongles après quelques jours de traitement. Un lavage minutieux avec du savon neutre et avec une brosse à ongles ou une éponge aidera à la supprimer. En cas d'élimination involontaire du vernis par lavage, Onytec peut à nouveau être appliqué. Il est recommandé d'ôter régulièrement le bord libre de l'ongle et tout matériel onycholytique (matériel de manucure) au moyen d'un coupe-ongle. Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et jusqu'à la repousse d'un ongle sain. La guérison complète des ongles des doigts est normalement obtenue en 6 mois environ, tandis qu'elle demande 9 à 12 mois pour les ongles des orteils. Une culture de contrôle à la recherche de champignons doit être effectuée 4 semaines après la fin du traitement afin d'éviter toute perturbation des cultures par d'éventuels résidus de la substance active.
Comme il s'agit d'un traitement topique, aucune modification de la posologie n'est nécessaire dans les populations particulières de patients. Si l'affection est réfractaire au traitement et/ou s'il existe une atteinte étendue à un ou plusieurs ongles des doigts ou des orteils, un traitement oral complémentaire doit être envisagé.
Contre indication
Contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au ciclopirox ou à l'un des constituants. Déconseillé aux enfants de moins de 18 ans.
Information/Avis
Cette pharmacie en ligne permet l'achat d'Onytec sur internet à un prix qui respecte les dispositions du code la Santé publique. Aucune promotion n'est autorisée sur la vente des médicaments afin de ne pas en favoriser la surconsommation.Informations complémentaires
Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique (code ATC : D01AE14).
Le vernis à ongles Onytec est une formulation basée sur une technologie brevetée (ONY-TEC©) de délivrance des substances actives au niveau des ongles. C'est une solution hydroalcoolique d'hydroxypropyl-chitosane possédant les propriétés suivantes : bonne solubilité dans l'eau, importante plasticité, affinité pour la kératine, activité cicatrisante et bonne compatibilité avec les tissus humains. Il exerce une action antimycosique topique. Il a pour substance active le ciclopirox (dérivé de la pyridone). In vitro, ce vernis s'est montré fongicide et fongistatique, mais aussi sporicide. Le ciclopirox est actif sur un large spectre de dermatophytes, levures, moisissures et autres champignons. Pour la plupart des dermatophytes (Trichophyton species, Microsporum species, Epidermophyton species) et des levures (Candida albicans, autres espèces de candida), la CMI est de l'ordre de 0,9 à 3,9 µg/ml. Aucun cas de résistance pour ce vernis à ongles n'a été rapporté en plus de 20 ans.
Sensibilité (souches concernées par la maladie) : Dermatophytes Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes trichophyton spp, Microsporum canis Epidermophyton floccosum
Levures Candida albicans, Candida parapsilosis
Moisissures Scopulariopsis brevicaulis, aspergillus spp, Fusarium solani
Une fois appliqué sur la surface unguéale, ce vernis forme une pellicule invisible, perméable à l'humidité et à l'air, qui adhère à la structure kératinique de l'ongle et permet ainsi la délivrance facile et rapide de la substance active au substrat. Il a été évalué dans une étude clinique à long terme menée chez 467 personnes atteintes d'onychomycose. Il s'agissait d'une étude comportant trois bras, contrôlée versus placebo et versus une formulation de ciclopirox vernis à ongles à 8 % du commerce. Tous les traitements ont été appliqués tous les jours pendant 48 semaines sur les ongles infectés. Les personnes ont ensuite été suivis pendant une nouvelle période de 12 semaines. Comme l'exigeaient les différentes caractéristiques des formulations, le vernis à ongles au ciclopirox de référence était enlevé une fois par semaine au moyen de solvants et d'une lime à ongle, tandis que Onytec et le placebo (hydrosolubles tous les deux) l'étaient simplement par lavage.
Des données sur l'efficacité ont été disponibles pour 454 personnes (population ITT) et confirmées pour 433 personnes (population PP). Le vernis à ongle Onytec a montré une meilleure efficacité que le placebo et le ciclopirox de référence. Le meilleur effet a été mis en évidence en ce qui concerne le critère de jugement principal, le taux de " guérison " (à savoir, les personnes chez qui l'examen mycologique était négatif et dont l'ongle était guéri à 100 % de toute lésion), et le critère de jugement secondaire, le taux de " répondeurs " (personnes chez qui l'examen mycologique était négatif et dont l'ongle était guéri à 90 % de ses lésions). Aux semaines 48 et 52, les pourcentages des personnes complètement guéries et de personnes répondeurs du groupe Onytec ont été constamment plus élevés que dans le groupe du ciclopirox de référence. A la semaine 60, c'est-à-dire 12 semaines après la fin du traitement, les pourcentages de patients complètement guéris et de répondeurs du groupe Onytec ont encore augmenté par rapport au groupe de référence, étant supérieurs de 119 % pour le taux de guérisons (statistiquement significatif, p < 0,05) et supérieurs de 66 % pour le taux de répondeurs (statistiquement significatif, p < 0,05). Ce vernis a induit une augmentation continue des deux critères de jugement de l'efficacité au cours des semaines 48, 52 et 60, à la différence du produit de référence.
La tolérance au site d'application a été régulièrement surveillée pendant toute la période de traitement. Les signes et symptômes rapportés ont été enregistrés chez un petit nombre de personnes de tous les groupes de traitement. Globalement, les signes ou symptômes ont été plus fréquents avec la formulation de ciclopirox de référence (8,6 % de signes et 16 % de symptômes) qu'avec Onytec (2,8 % de signes et 7,8 % de symptômes). Dans le groupe placebo, 7,2 % de signes et 12,4 % de symptômes ont été enregistrés. Le signe le plus fréquemment observé a été l'érythème. Il a été noté par l'investigateur chez 2,8 % des personnes du groupe Onytec et 8,6 % de ceux du groupe de référence. Un érythème a également été rapporté par 2,1 % d'autres personnes du groupe de référence. Le symptôme le plus fréquent a été la brûlure. Elle a été rapportée chez 2,8 % des personnes du groupe Onytec et 10,7 % de ceux du groupe de référence. Aucune résistance fongique au ciclopirox n'a été décrite à ce jour.
Basé sur la technologie ONY-TEC©, le vernis à ongle Onytec a démontré de bonnes propriétés de pénétration dans la kératine. Après l'application du vernis à ongle médicamenteux sur les tissus kératinisés, la substance active est immédiatement libérée et pénètre dans l'ongle. En atteignant une concentration fongicide sur le site de l'infection, la substance active se lie irréversiblement avec la paroi cellulaire fongique, entraînant ainsi une inhibition de la fixation des éléments indispensable à la synthèse cellulaire, ainsi que de la chaîne respiratoire.
Une très petite quantité de ciclopirox passe dans la circulation systémique (< 2 % de la dose appliquée) et les concentrations sanguines mesurées dans une étude à long terme ont été de 0,904 ng/ml (n = 163) et de 1,144 ng/ml (n = 149) respectivement après 6 et 12 mois de traitement. Cela montre que le médicament exerce son activité essentiellement au niveau local et que le risque d'une éventuelle interférence avec les fonctions normales du corps est négligeable.
Forme et présentation
Vernis à ongles médicamenteux à 80 mg/g (solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre) contenu dans un flacon de 6,6ml muni d'un pinceau applicateur.
Fertilité - Grossesse - Allaitement
Grossesse
Il n'existe aucune donnée sur l'exposition de la femme enceinte au ciclopirox. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon, le développement du fœtus et/ou l'accouchement. Il n'existe cependant pas de données pertinentes sur d'éventuels effets à long terme sur le développement postnatal. Le traitement par ce vernis à ongles ne doit être instauré qu'en cas de nécessité absolue après que le médecin en a soigneusement évalué les bénéfices et les risques éventuels.
Allaitement
On ignore si le ciclopirox passe dans le lait maternel chez la femme. Le traitement par ce vernis à ongles ne peut être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que le médecin en a soigneusement évalué les bénéfices et les risques possibles.
Effets indésirables
Aucun effet indésirable systémique n'est attendu. Les signes et symptômes rapportés au site de l'application ont été légers et transitoires. Il a été constaté des troubles généraux et des anomalies au site d'application :
Très rare : érythème, squames, brûlure et prurit au site d'application.
Fréquence indéterminée: Au niveau du site d'application : rash, eczéma.
Décoloration transitoire de l'ongle (cette réaction peut aussi être due à l'onychomycose elle-même).
Modalités de conservation
Durée de conservation: 3 ans.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Le flacon doit être conservé soigneusement fermé pour éviter l'évaporation du contenu. Ne pas mettre au réfrigérateur. Aux températures inférieures à 15 °C, ce vernis peut se gélifier. Il peut également se produire une petite floculation ou la formation d'un précipité clair qui peuvent disparaître en ramenant le produit à la température ambiante (25 °C) en frottant le flacon entre les mains jusqu'à ce que la solution soit à nouveau limpide (une minute environ). Cela n'a aucun effet sur la qualité ou les performances du produit. Le flacon doit être bouché quand on ne s'en sert pas. Le produit est inflammable. Le tenir à l'écart de la chaleur et d'une flamme ouverte.
Durée de conservation: après première ouverture du flacon : 6 mois.
