Ceci est un médicament, veuillez lire attentivement la notice ! Les informations relatives aux précautions d'emploi : interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables ainsi que la posologie sont détaillées par la notice de ce médicament, téléchargeable et imprimable en bas de descriptif.
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Pharmacovigilance : Déclarer un effet indésirable
Nicopass sans sucre menthe fraîcheur est un médicament recommandé dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les personnes dépendantes à la nicotine et qui sont désireuses d'arrêter leur consommation de tabac. Il convient donc pour un fumeur s'abstenant temporairement de fumer ou comme stratégie de réduction du tabagisme vers un arrêt définitif.
Contient 1,5mg de nicotine (sous forme de catiorésine carboxylate 8,33mg/pastille). Excipients: isomalt, hypromellose, aspartam, acésulfame potassique, arôme menthe poivrée, arôme menthe fraîcheur longue durée (arôme naturelle de menthe poivrée, cire de carnauba, hypromellose, mono et di-glycérides d'acide gras, éthylcellulose, huile de soja partiellement hydraogénée), arôme masquant Permaseal (substances aromatisantes naturelles, maltodextrine, gomme arabique, propylèneglycol), bicarbonate de sodium anhydre. Excipients à effet notoire: aspartam (1mg), isomalt (2,32mg), huile de soja partiellement hydrogénée contenue dans l'arôme menthe fraîcheur longue durée.
Médicament réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 15 ans. Les pastilles à sucer dosées à 1,5 mg, en monothérapie, ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10). Nicopass 1,5 mg : ne pas dépasser 30 pastilles à 1,5 mg par jour. Arrêt complet du tabac: Les pastilles dosées à 1,5 mg peuvent être utilisées en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques nicotiniques. En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical. Monothérapie (pastilles à 1,5 mg): Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases: 1re phase : Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Le nombre de pastilles à utiliser est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles à 1,5 mg. La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. 2e phase: Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles sucées par jour. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour. Pastilles à 1,5 mg : il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles à sucer au-delà de 12 mois. En association avec les dispositifs transdermiques à la nicotine: Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les pastilles Nicopass 1,5 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques. L'association des dispositifs transdermiques avec les substituts nicotiniques par voie orale a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément. Traitement initial: Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique adapté au niveau de dépendance, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin, et associé, si nécessaire, à la pastille. Dans ce cas, sucer une pastille chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît, avec un minimum de 4 pastilles à 1,5 mg par jour. Généralement, 5 à 6 pastilles à 1,5 mg procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 24 pastilles à 1,5 mg par jour. Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié. Sevrage progressif des produits de substitution: Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, selon les durées respectives d'utilisation spécifiées pour le dispositif transdermique utilisé, tout en continuant à utiliser si nécessaire le même nombre de pastilles qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total. Abstinence temporaire du tabac: Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Le nombre de pastilles à utiliser est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles à 1,5 mg. Réduction tabagique: Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer. Utiliser chaque jour un nombre suffisant de pastilles sans dépasser 30 pastilles à 1,5 mg. Progressivement, continuer à essayer de diminuer la consommation de cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet. Quand le patient ne fumera plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de pastilles sucées par jour. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour. Information devant être également précisée: Pastilles à 1,5 mg : il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois. Mode d'administration: Voie buccale. La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d'un côté de la bouche à l'autre et sucée lentement jusqu'à dissolution complète. La structure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ 30 minutes, permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale. Par conséquent, elle ne doit pas être croquée ou avalée. Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.
Dans l'indication " Arrêt complet du tabac ", l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'une interruption totale de la consommation de tabac. En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale: ulcère gastrique ou duodénal en évolution; insuffisance hépatique et/ou rénale sévère. La nicotine est une substance toxique. Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle, chez l'enfant. Pastilles à 1,5 mg : les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association d'un dispositif transdermique à la nicotine avec des pastilles de Nicopass (1,5 mg) sont celles de chaque traitement utilisé seul. Ces médicaments contiennent de l'isomalt. Leur utilisation est déconseillée chez les personnes présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Contre indiqué pour le non-fumeur ou le fumeur occasionnel, en cas d'hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients, en cas de phénylcétonurie (maladie génétique) en raison de la présence d'aspartam. En raison de la présence d'huile de soja, il est contre-indiqué en cas d'allergie au soja et à l'arachide.
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Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine (code ATC : N07BA01). L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie (troubles bipolaires) ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage. Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage. Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces personnes ont démontré l'absence d'effet délétère (nocif) des substituts nicotiniques. Absorption: La dissolution complète de la pastille dans la cavité buccale est généralement atteinte en 30 minutes. La nicotine de ce médicament, présenté sous forme de pastille, est liée à une résine échangeuse d'ions. La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale. Pastilles à 1,5 mg : une concentration maximale d'environ 4,20 ng/ml est atteinte après une seule prise en 50 minutes environ. Distribution: Le volume de distribution après administration IV de nicotine est de 2 à 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures. La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine. Biotransformation: Le métabolisme est principalement hépatique. Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine. La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons. Élimination: La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure. Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH inférieur à 5). Les données précliniques montrent une bonne tolérance locale de la pastille de nicotine au niveau de la muqueuse orale après administration répétée, ainsi qu'une bonne tolérance générale.
Se présente sous la forme de pastilles à sucer 1,5mg de couleur beige édulcorée à laspartam et à l'acésulfame potassique dans des boites de 36, 96 ou 144 sous plaquettes thermoformées de 12.
Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine. L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage. Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac: entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines; nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêtabloquants, de l'insuline; réduire les effets des diurétiques; ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2; augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs (pilule).
Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre. La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent: Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique. L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3ème trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique. En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre une pastille juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
Les pastilles de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes. Fréquent ( 1/100): étourdissements, céphalées (maux de tête); nausées, vomissements, inconfort digestif, hoquet; maux de gorge et irritation de la bouche. Peu fréquent ( 1/1000: - inférieur à 1/100): palpitations; érythème, urticaire. Rare (inférieur à 1/1000): fibrillation auriculaire réversible (rythme cardiaque irrégulier); réactions allergiques telles quangio-dème. Quelques symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie. Pastilles à 1,5 mg : les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et pastilles à 1,5 mg) ne diffèrent pas de ceux de chaque traitement seul en termes d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmac utiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCP (réunions de concertation pluridisciplinaire) de chaque spécialité respective.
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le personne traitée avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou si elle utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine. Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hyper-salivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration (état d'accablement profond qui se traduit par une absence complète de ressort, d'énergie.), un collapsus cardiovasculaire (effondrement de la pression sanguine) et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants. Conduite à tenir en cas de surdosage: L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaire.
Durée de conservation : 2 ans. A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C. A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
