Ceci est un médicament, veuillez lire attentivement la notice ! Les informations relatives aux précautions d'emploi : interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables ainsi que la posologie sont détaillées par la notice de ce médicament, téléchargeable et imprimable en bas de descriptif.
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Pharmacovigilance : Déclarer un effet indésirable
C'est un vernis à ongles médicamenteux, à base de ciclopirox, utilisé dans les onychomycoses (mycoses de l'ongle) légères à modérées, provoquées par certains champignons : les dermatophytes, les levures et les moisissures.
Il s'agit d'une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Le ciclopirox est un agent antifongique à large spectre qui a une très bonne affinité avec la kératine de l'ongle. Il va se lier à la membrane du champignon, et s'accumuler dans celui-ci. De plus, il possède également une activité anti-inflammatoire.
Un gramme de vernis à ongles médicamenteux contient :
- 80 mg de ciclopirox
- Excipient à effet notoire : 10 mg d'alcool cétostéarylique / g de solution.
Excipients : Acétate d'éthyle, éthanol à 96%, alcool cétostéarylique, hydroxypropyl-chitosane, eau purifiée.
Réservé à l'adulte : à mettre 1x/jour en couche mince, sur le ou les ongles atteints, après s'être lavé et séché soigneusement les ongles.
Le vernis à ongles médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la tablette unguéale (sur l'ongle), sur les 5 mm de peau environnante, et si possible, sous le bord de l'ongle.
Il faut une trentaine de secondes pour que le vernis à ongles médicamenteux sèche. Les ongles traités ne doivent pas être lavés pendant six heures au moins, et il est donc recommandé de procéder à l'application le soir, avant le coucher.
Il n'est pas nécessaire d'enlever le vernis à ongles médicamenteux au moyen d'un solvant ou d'un abrasif (c'est-à-dire une lime à ongles) ; il suffit de laver les ongles.
En cas d'élimination involontaire du vernis par lavage, le vernis à ongles médicamenteux peut être appliqué de nouveau. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et jusqu'à ce qu'un ongle sain ait repoussé.
La durée de traitement des ongles des doigts est normalement obtenue en 6 mois environ, alors qu'elle est d'environ 9 à 12 mois pour les ongles des orteils.
Une culture de contrôle à la recherche de champignons doit être effectuée 4 semaines après la fin du traitement afin d'éviter toute perturbation des résultats des cultures par d'éventuels résidus de la substance active. Comme il s'agit d'un traitement topique, aucune modification de la posologie n'est nécessaire dans les populations particulières de patients. Si l'affection est réfractaire au traitement par le vernis à ongles médicamenteux et/ou s'il existe une atteinte étendue à un ou plusieurs ongles des doigts et des orteils, un traitement complémentaire par voie orale doit être envisagé.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (allergie)
- Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du manque d'expérience dans cette classe d'âge.
Une onychomycose légère à modérée est définie comme étant une infection fongique affectant jusqu'à 75 % de la surface de l'ongle, une atteinte pouvant aller jusqu'à 5 ongles, sans atteinte de la matrice unguéale/lunule. En cas d'onychomycose grave et de facteurs prédisposants, comme le diabète et les troubles immunitaires, un traitement par voie orale devrait être envisagé. La durée de la maladie, l'étendue de l'infection (atteinte de la tablette unguéale) et l'épaisseur de l'ongle (si > 2 mm, cela peut indiquer une atteinte matricielle, avec débris kératinisés) peuvent avoir une influence sur le résultat du traitement. En cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté et des mesures appropriées instituées. Les patients avec un antécédent de diabète, de dysfonctionnement immunitaire, d'atteinte vasculaire périphérique, de blessure, d'ongles douloureux ou sérieusement endommagés, de maladies cutanées comme un psoriasis ou toute autre pathologie cutanée chronique, un œdème, des troubles respiratoires (syndrome de l'ongle jaune) devront faire l'objet d'un examen médical avant de commencer le traitement. Le risque que le professionnel de santé enlève l'ongle non adhérent ou que le patient l'arrache en se lavant doit être sérieusement envisagé chez les patients ayant des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique. Le contact avec les yeux et les muqueuses doit être évité. Le vernis à ongles médicamenteux est réservé à l'usage externe uniquement. Les vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles ne doivent pas être utilisés sur les ongles traités. MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux contient de l'alcool cétostéarylique qui peut être responsable de réactions cutanées locales (par exemple : une dermatite de contact). Le flacon doit être rebouché après utilisation. Le produit est inflammable. Tenir à l'écart d'une source de chaleur ou d'une flamme nue.
Après utilisation comme recommandé, la biodisponibilité systémique du ciclopirox est de moins de 2 %, ceci est considéré comme une quantité négligeable, ce qui fait qu'aucune interaction n'est envisagée au niveau systémique.
Grossesse : utilisation possible en cours de grossesse du vernis à ongles ciclopirox, en raison des faibles quantités contenues dans cette spécialité et du faible passage systémique.
Allaitement : utilisation possible chez le nouveau-né au cours de l'allaitement aux doses thérapeutiques, car aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson n'est attendu.
- Troubles généraux et anomalies au site d'application : érythème, squames, brûlure et démangeaisons au site d'application (très rares)
- Éruption cutanée, eczéma, dermatite allergique, également au-delà du site d'application.
- Décoloration (transitoire) de l'ongle (cette réaction peut aussi être due à l'onychomycose elle-même).
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
3 ans
Après première ouverture du flacon : 6 mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour éviter l'évaporation du contenu.
Le produit est inflammable, le tenir à l'écart de la chaleur et d'une flamme nue. Aux températures inférieures à 15°C, le vernis à ongles médicamenteux peut se gélifier. Il peut également se produire une légère floculation ou la formation d'un précipité clair qui peuvent disparaître en ramenant le produit à température ambiante (25°C) en frottant le flacon entre les mains jusqu'à ce que la solution soit à nouveau limpide (une minute environ). Cela n'a aucun effet sur la qualité ou les performances du produit.
