Indications: A quoi sert Lysopaïne?
Lysopaïne maux de gorge solution pour pulvérisation buccale est un médicament édulcoré au sucralose et goût menthe, indiqué pour le soulagement des maux de gorge aigus chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Composition
Une pulvérisation contient 2,5mg de chlorhydrate d'ambroxol. 1ml de spray contient 17,86mg de chlorhydrate d'ambroxol. Excipients à effet notoire: éthanol/alcool (moins de 100mg par dose, soit par 4 pulvérisations), propylène glycol (très petites quantités). Excipients (substance autre que le principe actif présent dans le médicament): Acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, polysorbate 20, sucralose, arôme rafraîchissant (contient du propylène glycol), arôme menthol-eucalyptus (contient du propylène glycol), éthanol et eau purifiée.
Précaution d'emploi
Ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans. Peut être utilisé pendant maximum 3 jours. Si les symptômes persistent ou s'aggravent après 3 jours ou si le patient a une fièvre élevée, un médecin doit être consulté. De très rares cas de lésions cutanées sévères de la peau à type de syndrome de Stevens-Johnson (maladie orpheline grave, de survenue brutale et potentiellement mortelle) et de nécrolyse épidermique toxique (NET) (maladie dermatologue aiguë très grave, ont été rapportés lors de l'administration de chlorhydrate d'ambroxol. Dans la majorité des cas, la maladie sous-jacente du patient et/ou les traitements concomitants pouvaient impliquer la survenue des symptômes. La conduite à tenir la plus adaptée en cas d'apparition d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET) est le diagnostic précoce et l'arrêt immédiat du médicament suspecté. Un arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic. Si des symptômes ou signes de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique (telle qu'une éruption cutanée évolutive, fréquemment associée à des vésicules ou des lésions des muqueuses) apparaissent, le traitement par ambroxol doit être interrompu par mesure de précaution et un avis médical est requis immédiatement. Des cas de dyspnée (difficulté respiratoire) peuvent être observés dans le cadre de maladies sous-jacentes (exemple : gonflement de la gorge). Des réactions allergiques locales (dème de Quincke) peuvent aussi être à l'origine de dyspnée. Les propriétés d'anesthésie locale de l'ambroxol peuvent contribuer à altérer la perception au niveau du pharynx (hypoesthésie orale et pharyngée). N'est pas adapté pour le traitement d'ulcérations buccales. Dans ce cas, un avis médical doit être demandé. En présence d'une insuffisance rénale ou d'une hépatopathie sévère, ce médicament ne peut être utilisé qu'après consultation médicale. Comme pour tous les médicaments à métabolisme hépatique et élimination rénale, une accumulation des métabolites de l'ambroxol produits dans le foie peut survenir en cas d'insuffisance rénale sévère. Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose (4 pulvérisations). Ce médicament contient du propylène glycol qui peut entraîner une irritation de la muqueuse buccale.
Posologie: Comment prendre Lysopaïne pulvérisation gorge?
Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 dose de 10 mg (4 pulvérisations) à pulvériser dans le fond de la gorge jusqu'à 6 fois par jour. Ne pas utiliser pendant plus de 3 jours. Si les symptômes persistent ou en cas de fièvre élevée, le patient doit consulter un médecin. Ne pas administrer chez l'enfant de moins de 12 ans.
Avant sa première utilisation, la pompe doit être actionnée 5 fois afin de libérer du produit. Si le spray n'a pas été utilisé depuis longtemps, la pompe devra être actionnée une fois avant l'administration du produit. Pour pulvériser, le flacon doit être utilisé en position verticale avec l'embout orienté vers l'arrière de la gorge tout en poussant complètement vers le bas, la tête de la pompe. Avant sa première utilisation, la pompe doit être actionnée 5 fois afin de libérer du produit. Si le spray n'a pas été utilisé depuis longtemps, la pompe devra être actionnée une fois avant l'administration du produit. Pour pulvériser, le flacon doit être utilisé en position verticale avec l'embout orienté vers l'arrière de la gorge tout en poussant complètement vers le bas, la tête de la pompe. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Contre indication
Contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à la substance active (ambroxol) ou à l'un des excipients listés.
Information/Avis
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Un effet anesthésique local du chlorhydrate d'ambroxol a été observé dans le modèle de l'?il de lapin et résulte très probablement des propriétés de blocage des canaux sodiques. In vitro, il a été montré que le chlorhydrate d'ambroxol bloque les canaux sodiques des neurones clonés, hyperpolarisés, et voltage-dépendants. Cette liaison est réversible et concentration-dépendante. Cette propriété est en accord avec le soulagement des douleurs observé quand l'ambroxol est inhalé dans d'autres maladies des voies respiratoires supérieures. Ce médicament exerce une action locale au niveau de la muqueuse oro-pharyngée. Des études cliniques ont confirmé l'effet sur la douleur de pastilles à base d'ambroxol (contenant 20 mg de chlorhydrate d'ambroxol) chez des patients souffrant de maux de gorge secondaires à une pharyngite virale aiguë. Les études cliniques, à l'exception d'une seule, ont montré un délai d'action dans les 20 minutes au plus tard. La durée de l'effet sera d'au moins trois heures. Une seule dose (4 pulvérisations) de 17,86 mg/ml sans sucre a également démontré une réduction cliniquement significative dans la douleur associée à un mal de gorge pendant au moins 3 heures, avec un premier effet observé après 15 minutes. In vitro, le chlorhydrate d'ambroxol semble exercer un effet anti-inflammatoire. Il a été observé in vitro que le chlorhydrate d'ambroxol réduisait de manière significative la libération de cytokines des cellules sanguines mononucléées et polynucléées, mais également des cellules mononucléées et polynucléées tissulaires. Au cours des études cliniques, les pastilles à base d'ambroxol (contenant 20 mg de chlorhydrate d'ambroxol) ont montré une réduction significative de la rougeur en cas de mal de gorge. Enfin, ce médicament a également montré une réduction significative de la rougeur du pharynx par rapport au placebo. Absorption: L'absorption de toutes les formes orales immédiates du chlorhydrate d'ambroxol est rapide et complète et elle présente une linéarité de dose aux doses thérapeutiques. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 heure à 2,5 heures après administration orale de la formulation à libération immédiate et après une médiane de 6,5 heures pour la formulation à libération lente. La biodisponibilité absolue après la prise d'un comprimé de 30 mg a été de 79%. La gélule à libération lente a présenté une disponibilité relative de 95% (normalisée en fonction de la dose) comparativement à une dose quotidienne de 60 mg (30 mg deux fois par jour) administrée sous forme de comprimés à libération immédiate. En raison de l'absorption supplémentaire par la muqueuse orale, l'administration de pastilles entraîne une augmentation d'environ 25% (intervalle de confiance à 90% = 116-134%) de l'exposition totale comparativement au sirop. L'augmentation de l'exposition n'a pas d'effet négatif sur la pharmacodynamie du chlorhydrate d'ambroxol dans l'indication proposée. Distribution: La distribution du chlorhydrate d'ambroxol du sang vers les tissus est rapide et prononcée ; la concentration maximale de substance active se retrouve dans les poumons. Le volume de distribution après administration orale a été estimé à 552 L. Aux doses thérapeutiques, la liaison aux protéines plasmatiques a été d'environ 90 %. Métabolisme et élimination: Environ 30 % d'une dose administrée par voie orale sont éliminés par métabolisme de premier passage. Le chlorhydrate d'ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et clivage en acide dibromo-anthranilique (environ 10 % de la dose) en plus de quelques métabolites mineurs. Les études réalisées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable de la métabolisation du chlorhydrate d'ambroxol en acide dibromo-anthranilique. Dans les 3 jours suivant l'administration par voie orale, on retrouve environ 6 % de la dose sous forme libre et environ 26 % de la dose sous forme conjuguée dans l'urine. Le chlorhydrate d'ambroxol est éliminé avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 10 heures. La clairance totale est de l'ordre de 660 mL/minute, la clairance rénale correspondant à environ 83 % de la clairance totale. Pharmacocinétique dans les populations spécifiques: Chez les personnes présentant un trouble de la fonction hépatique, l'élimination du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, ce qui produit des concentrations plasmatiques supérieures d'environ 1,3 à 2 fois. Étant donné la marge thérapeutique élevée du chlorhydrate d'ambroxol, aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Autres: L'âge et le sexe n'affectent pas la pharmacocinétique du chlorhydrate d'ambroxol de manière cliniquement pertinente ; il n'est donc pas nécessaire d'adapter les schémas posologiques. La nourriture n'a pas d'influence sur la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol.
Forme et présentation
Se présente sous la forme d'une solution claire et presque incolore pour une pulvérisation buccale.
Fertilité - Grossesse - Allaitement
Grossesse
Le chlorhydrate d'ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects au cours de la grossesse, du développement embryonnaire et fœtal, de l'accouchement ou du développement post-natal. L'expérience clinique importante au-delà de la 28ème semaine de grossesse, n'a révélé aucun effet nocif sur le fœtus. Néanmoins, les précautions habituelles concernant l'utilisation de médicaments au cours de la grossesse doivent être respectées. En particulier au cours du premier trimestre, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandé.
Allaitement
Le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet néfaste chez les nourrissons allaités n'est attendu, ce médicament n'est pas recommandé durant l'allaitement.
Fertilité
Les études précliniques n'indiquent aucun effet nocif direct ni indirect sur la fertilité.
Conduite et utilisation de machines
Au regard des données post-commercialisation, il n'y a aucune preuve d'un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Estimation des fréquences d'après la base de données des essais cliniques : Très fréquent : 1/10; Fréquent : 1/100 et < 1/10; Peu fréquent : 1/1000 et < 1/100; Rare : 1/10 000 et < 1/1000; Très rare : < 1/10 000. Fréquence non connue: fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles. Cet effet indésirable a été observé lors de la surveillance post-commercialisation. Avec 95% de certitude, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à Peu fréquent (3/1226), mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car l'effet indésirable n'a pas eu lieu dans une base de données d'essai clinique de 1226 personnes.
Troubles du système immunitaire, troubles cutanés et des tissus sous-cutanés. Fréquence non connue : réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique, angio-dème, rash, urticaire, prurit et autres réactions d'hypersensibilité. Comme cela se produit généralement avec les allergies, la sévérité des réactions d'allergie peut augmenter si le patient est à nouveau exposé à la même substance. Troubles du système nerveux. Fréquent : dysgueusie (exemple : modification du goût). Troubles gastro-intestinaux et affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Fréquent : hypoesthésie de la bouche et du pharynx (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), nausées. Peu fréquent : douleur de la partie supérieure de l'abdomen, dyspepsie, sécheresse buccale. Rare : diarrhée, gorge sèche. Fréquence non connue : vomissements.
Modalités de conservation
Durée de conservation: 27 mois. Après la première ouverture, le médicament se converse maximum 6 mois. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
