Flector tissugel ep 1% Emplâtre médicamenteux 5

A quoi sert l'emplâtre Flector tissugel ep ?

Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose du genou (un avis médical sera associé).Traitement symptomatique des douleurs d'origine tendino-ligamentaire. Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.

Quelles sont les propriétés de Flector tissugel ep?

Flector tissugel ep 1 % est une compresse imprégnée d'un gel qui contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il lutte localement contre l'inflammation et la douleur. Elle est utilisée dans le traitement des entorses et des contusions, des tendinites, des poussées douloureuses de l'arthrose du genou (après un avis médical).

Composition

Diclofénac de sodium (1% m/m) 140 mg. Sous forme de diclofénac épolamine. Pour un emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm. Excipients à effet notoire: propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Support: Support non tissé polyester.
Couche adhésive (gel actif): Gélatine, povidone K90, sorbitol liquide (non cristallisable), kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), édétate disodique (E 385), acide tartrique, aminoacétate d'aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum DALIN PH (propylèneglycol, salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.

Précaution d'emploi

Ne pas mettre en contact ou appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux. Ne pas utiliser sous pansement occlusif. L'apparition d'une éruption cutanée après application de FLECTOR TISSUGEL EP impose l'arrêt immédiat du traitement. L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à proscrire. Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut causer des réactions allergiques (possibilité d'allergie retardée). Il contient également du propylène glycol pouvant causer une irritation cutanée. Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).Les bronchospasmes (spasmes des bronches) peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. FLECTOR TISSUGELEP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l'aspirine ou d'autres anti- inflammatoires non stéroïdien

Posologie

· Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou: 1 application matin et soir.· Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire: 1 application matin et soir.· Traitement des entorses et contusions: 1 application par jour. L'utilisation de FLECTOR TISSUGELEP devra être la plus courte possible et fonction de l'indication:· Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou: 7 jours, à poursuivre, si besoin, sans toutefois dépasser 14 jours de traitement au maximum.· Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire: 7 jours. Si une douleur persiste après 7 jours, un médecin doit être consulté pour juger de la nécessité de poursuivre le traitement.· Traitement des entorses et contusions: 3 jours pouvant aller jusqu'à 7 jours maximum si besoin. En l'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement une consultation médicale est recommandée. Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté.
Sujet âgé: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables. Enfant: Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de FLECTOR TISSUGELEP n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans. Insuffisance hépatique ou rénale.

Contre indication

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:· Hypersensibilité (allergie) au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients de ce produit.· Peau lésée, qu'elle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.· Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.· A partir du début du 6ème mois de la grossesse

Information

Ce descriptif permet la vente de Flector tissugel Ep à un prix qui respecte les dispositions du code de la santé publique. Aucune promotion n'est autorisée sur la vente des médicaments afin de ne pas en favoriser la surconsommation.

Quelles sont les propriétés pharmacologiques?

Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: Anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique. Code ATC:M02AA15.L'hydroxyéthylpyrrolidine de Diclofénac ou Diclofénac épolamine est un sel de Diclofénac soluble dans l'eau. Le Diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique appartenant au groupe des acides aryl carboxyliques. Sous forme d'emplâtre médicamenteux, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
Propriétés pharmacocinétiques: Lors de l'application de l'emplâtre médicamenteux, le Diclofénac épolamine est absorbé à travers la peau. La cinétique d'absorption à l'état d'équilibre montre une libération prolongée du principe actif avec une concentration plasmatique maximale de Diclofénac (Cmax) de 17,4 ħ 13,5 ng/ml, qui est atteinte après environ 5 heures (Tmax 5,4 ħ 3,7 heures).Le Diclofénac est très lié aux protéines plasmatiques (environ 99 %).Le passage systémique de l'emplâtre médicamenteux par rapport à celui des formes orales de Diclofénac chez les volontaires sains est de l'ordre de 2 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites et d'après une comparaison entre études.
Données de sécurité préclinique: Chez le rat et le lapin, le Diclofénac épolamine, l'épolamine monosubstance et l'épolamine N- oxyde (principal métabolite de l'épolamine chez l'homme) ont causé une embryotoxicité et augmenté l'embryoléthalité après utilisation orale. Les autres données précliniques n'ont pas mis en évidence de risque particulier chez l'homme, excepté pour les informations reportées dans les autres chapitres du Résumé des caractéristiques du produit.

Forme et présentation

Emplâtre médicamenteux. Gel blanc à jaune pâle étalé uniformément sur un support non tissé.

Mode d'administration

Couper l'enveloppe contenant FLECTOR TISSUGEL EP à l'endroit indiqué. Retirer le produit, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer le pansement Tissugel sur la région ou l'articulation douloureuse. Si nécessaire, l'emplâtre Tissugel peut être maintenu en place par un filet élastique. Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière. Le tissu Flector doit être utilisé intact

Interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de ce médicament, les interactions médicamenteuses signalées pour le Diclofénac per os sont peu probables.

Fertilité - Grossesse - Allaitement

Par extrapolation avec les autres voies d'administration
Grossesse: Il n'existe pas suffisamment de données cliniques pour l'utilisation de FLECTOR pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Par conséquent, l'utilisation de ce produit médicamenteux doit être évitée pendant les cinq premiers mois de la grossesse, et est contre-indiquée à partir du début du 6ème mois de la grossesse. Pendant le dernier trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs des prostaglandines synthétases peut conduire à:· Inhibition des contractions utérines, prolongation de la grossesse et de l'accouchement· Toxicité pulmonaire et cardiaque chez le fœtus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel)· Insuffisance rénale chez le fœtus avec oligoamnios· Risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant et risque d'augmentation de l'apparition d'œdème chez la mère.
Allaitement: Il n'existe pas de données expérimentales concernant l'excrétion du Diclofénac épolamine dans le lait humain ou animal, par conséquent, ce produit n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

Conduite et utilisation de machines

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors de l'utilisation de préparations cutanées telles que FLECTOR TISSUGEL (EP), les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Effets indésirables

Les réactions cutanées sont communément rapportées. Peau: prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d'application, dermatites allergiques.1252 patients ont été traités avec FLECTOR TISSUGEL EP et 734 avec un Placebo lors d'études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés: Réactions cutanées et des tissus sous- cutanés : Fréquent: Prurit : Fréquent: Rougeur : Peu fréquent: Erythème : Rare: Dermatites allergiques: Peu fréquent: Pétéchie : Peu fréquent: Peau sèche: Rare: Troubles généraux et incidents liés au site d'administration : Fréquent: Eruption au site d'application: Peu fréquent: Réaction au site d'application : Pei fréquent: Sensation de chaleur: Peu fréquent: dème au site d'application: Rare
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant une durée la plus courte possible. Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés des cas isolés d'érythèmes cutanés généralisés, de réactions d'hypersensibilité telles que dème de Quincke, réactions de type anaphylactiques et des réactions de photosensibilité. L'absorption systémique du Diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de Diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au Diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque ce médicament est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être exclue.

Modalités de conservation

3 ans. Après première ouverture de l'enveloppe scellée: A conserver maximum 3 mois. A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.