Ceci est un médicament, veuillez lire attentivement la notice ! Les informations relatives aux précautions d'emploi : interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables ainsi que la posologie sont détaillées par la notice de ce médicament, téléchargeable et imprimable en bas de descriptif.
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Pharmacovigilance : Déclarer un effet indésirable
Dulcolax suppositoire est un médicament qui convient dans le traitement symptomatique de la constipation par dyschésie rectale (si même après ramollissement des selles, les troubles de constipation persistent) et pour la préparation aux examens endoscopiques du rectum.
Bisacodyl (DCI) 10mg par suppositoire. Excipients : glycérides hémisynthétiques solides (Witepsol W45).
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique: enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. Une utilisation prolongée (plus de 10 jours) est déconseillée ; la prise prolongée peut entraîner: la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie; une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin. Chez les patients à l'équilibre hydrique précaire (par exemple insuffisants rénaux ou patients âgés), Dulcolax doit être interrompu et ne doit être réinstauré que sous surveillance médicale, en raison du risque accru de déshydratation par pertes hydriques intestinales. Les symptômes peuvent être à type de soif et d'oligurie. L'association de Dulcolax avec des médicaments donnant des torsades de pointes est déconseillée. Les patients peuvent présenter des rectorragies qui sont généralement d'intensité légère et spontanément résolutives. En cas de survenue des rectorragies, un médecin doit être consulté. Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment de la défécation, ont été rapportés. Ce médicament contient peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Il est préférable de ne pas utiliser les suppositoires dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
Médicament réservé à l'adulte. Prendre 1 suppositoire par jour, une demi-heure avant l'heure choisie pour l'évacuation intestinale.
La dose maximale quotidienne ne doit pas être dépassée. Les suppositoires font généralement effet entre 10 et 30 minutes. Mode d'administration: Ils doivent être sortis de leur emballage et placés dans le rectum le bout plat en premier (pour éviter son rejet) pointe effilée vers le bas. En raison du risque d'irritation rectale, l'administration de suppositoire doit être la plus courte possible.
Contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, d'état de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique, de maladies inflammatoires du côlon, rectocolites ulcéreuses, maladie de Crohn. En cas de syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, y compris des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et vomissements pouvant indiquer une affection grave, de syndromes occlusifs ou subocclusifs. Contre-indiqué pour les enfants.
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Laxatif stimulant (code ATC: A06 AB02 ; A : appareil digestif et métabolisme). Le bisacodyl est un laxatif d'action locale, appartenant à la famille des dérivés du phénylméthane. Il augmente la motricité colique et la sécrétion intestinale d'eau, d'électrolytes et de protéines. Il en résulte une stimulation de la défécation, une réduction du temps de transit et un ramollissement des selles. Le bisacodyl stimule la partie inférieure du tractus gastro-intestinal. Le bisacodyl n'altère pas la digestion ou l'absorption des calories ou nutriments essentiels au niveau de l'intestin grêle. Délai d'action des comprimés : 5 à 10 heures. Délai d'action des suppositoires : 10 à 30 minutes. Après administration orale ou rectale seule, de petites quantités du médicament sont absorbées. Le bisacodyl est rapidement hydrolysé par les estérases de la muqueuse intestinale pour donner le principe actif bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM) qui agit localement sans absorption. La faible quantité absorbée est presque complètement conjuguée pour donner le glucuronide BHPM inactif. Le BHPM est principalement éliminé par les fèces. La forme retrouvée dans les urines est la forme glucuronide BHPM. La quantité retrouvée dans les urines est plus importante après une administration orale qu'après une administration rectale. Le bisacodyl suit en partie le cycle entérohépatique. Les signes observés dans les études de toxicité aiguë ont été des diarrhées, une diminution de l'activité motrice et une piloérection chez le rat à des doses de 2 g/kg et de 15 g/kg chez le chien. Des études de toxicité par administration répétée chez le rat, le mini-porc et le singe rhésus, d'une durée allant jusqu'à 26 semaines, ont montré une diarrhée dose-dépendante sévère chez toutes les espèces à l'exception du mini-porc. Aucune modification histopathologique particulière, et notamment aucune néphrotoxicité, n'a été observée. Chez des rats traités pendant 32 semaines, le bisacodyl a induit des lésions prolifératives au niveau de la vessie ; ces lésions sont considérées comme spécifiques à l'espèce. Le bisacodyl n'a montré aucun signe de génotoxicité dans les études standards de génotoxicité in vitro. Dans une étude de cancérogénicité réalisée sur des souris transgéniques p53 pendant 26 semaines, aucune tumeur imputable au bisacodyl n'a été observée à des doses allant jusqu'à 8000 mg/kg/jour. Aucune étude de cancérogénicité conventionnelle sur le rat n'a été réalisée. Les études de tératogénicité réalisées chez le rat et chez le lapin se sont révélées négatives pour des doses allant jusqu'à 1000 mg/kg/jour chez le lapin (800 fois la dose recommandée) et chez le rat jusqu'à 80 fois la posologie recommandée.
Se présente sous la forme de suppositoire à 10mg, dans une boite de 6, sous plaquette.
Déconseillées: Médicaments donnant des torsades de pointes: antiarythmiques : amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol; non antiarythmiques : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine. Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant). Utiliser un laxatif non stimulant. Nécessitant des précautions d'emploi: Digitaliques: hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG. Utiliser un laxatif non stimulant. Autres hypokaliémiants : diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-, minéralo- par voie générale), tétracosactide. Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.
Utiliser un laxatif non stimulant. Comprimé : la prise simultanée de produits qui réduisent l'acidité du tractus gastro-intestinal supérieur, tels que les médicaments alcalins, les antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons ou le lait, doit être évitée afin de ne pas dissoudre de façon prématurée l'enrobage du comprimé.
L'utilisation du bisacodyl est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes.
Les données cliniques montrent que ni la fraction active du bisacodyl, le BHPM (bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane), ni ses glucuronides ne sont excrétés dans le lait chez la femme saine qui allaite (limite de détection = 1 ng/ml). Dulcolax peut donc être utilisé pendant l'allaitement.
Les effets sur la fertilité n'ont pas été étudiés.
Les effets de Dulcolax sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, les patients doivent être informés qu'ils peuvent présenter une réponse vasovagale (par exemple suite à des spasmes abdominaux, à la défécation) pouvant entraîner des sensations vertigineuses et/ou des syncopes.
Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables le plus fréquemment signalés au cours du traitement sont les douleurs abdominales et les diarrhées. Affections du système immunitaire : Rare : réactions anaphylactiques, dème de Quincke. Affection de la peau et du tissu sous-cutané: Rare: prurit généralisé. Troubles du métabolisme et de la nutrition: Rare: déshydratation. Fréquence indéterminée : hypokaliémie. Troubles du système nerveux :
Peu fréquent : sensations vertigineuses. Rare : syncope. Les cas de sensations vertigineuses ou de syncopes survenant après la prise de bisacodyl semblent correspondre à une réponse vasovagale (par exemple à des spasmes abdominaux, à la défécation).
Affections gastro-intestinales: Fréquent: douleurs abdominales, diarrhée, nausées. Peu fréquent : rectorragie, gêne anorectale (sensation de brûlure et douleur anorectale), vomissements. Rare: colite. Suppositoire: Comme pour tous les suppositoires à action laxative, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et, exceptionnellement, des rectites congestives.
Symptômes en cas d'administration de doses élevées : des diarrhées, des crampes abdominales et une perte d'eau, de potassium et autres électrolytes cliniquement significative peuvent apparaître. Un surdosage chronique de Dulcolax peut être à l'origine de diarrhées, de douleurs abdominales, d'hypokaliémie pouvant être associée à une faiblesse musculaire.
Une correction des troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L'administration d'antispasmodiques peut être utile.
Durée de conservation: 3 ans. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
