Ceci est un médicament, veuillez lire attentivement la notice ! Les informations relatives aux précautions d'emploi : interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables ainsi que la posologie sont détaillées par la notice de ce médicament, téléchargeable et imprimable en bas de descriptif.
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Pharmacovigilance : Déclarer un effet indésirable
Dolirhumepro est un médicament indiqué lors pour le traitement du rhume chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans. Il convient pour les symptômes suivants: maux de tête, fièvre, écoulement nasal clair et sensation de nez bouché.
Comprimé jour: paracétamol 500mg, pseudoéphédrine chlorhydrate 30mg, excipients: amidon de blé, amidon de pomme de terre prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), lactose monohydraté, stéarate de magnésium).
Comprimé nuit: paracétamol 500mg, doxylamine hydrogénosuccinate 7,5mg, excipients: lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidon de maïs et de pomme de terre prégélatinisés, talc, stéarate de magnésium.
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 4 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Lié à la pseudoéphédrine: il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, les contre-indications. Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement. Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète. La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants: IMAO-A sélectifs, alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide), linézolide. Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages. Par conséquent, il convient notamment: de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs; de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
Lié au paracétamol : Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Chez l'adulte et l'enfant de moins de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour). Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour. Lié à la doxylamine: L'absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement. En cas de lever nocturne, possibilité de : réactions ralenties avec un risque de chute, sensation de vertige. Lié aux excipients: Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Lié à la pseudoéphédrine: l'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Lié au paracétamol: l'administration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques. Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes: poids inférieur à 50 kg.
Prise par voie orale uniquement. Médicament réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 15 ans. Dans la journée, prendre un comprimé oblong à renouveler si nécessaire au bout de 4h minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour. Le soir au coucher, prendre un comprimé rond si nécessaire. Le comprimé est à avaler avec un grand verre d'eau. En l'absence d'amélioration au bout de 4 jours de traitement, consulter un médecin. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera de 8h minimum. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3g par jour.
Contre-indiqué en cas de grossesse, d'hypersensibilité à l'un des constituants du produit, pour les enfants de moins de 15 ans, en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur, d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement, d'insuffisance coronarienne sévère, de risque de glaucome par fermeture de l'angle, de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques, d'antécédents de convulsions, d'insuffisance hépatocellulaire sévère en raison de la présence de paracétamol, d'allaitement, d'allergie au blé (autre que la maladie cœliaque), IMAO (inhibiteurs de monoamine oxydase) non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatales, de sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine alias néosynéphrine, pseudoéphédrine, éphédrine) ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives; de sympathomimétiques de type alpha: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine alias néosynéphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. L'association de deux décongestionnants est contre indiquée, qu'elle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage (mauvais usage du médicament).
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Paracétamol : Absorption : L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Métabolisme : Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. Élimination :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. Variations physiopathologiques : Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée. Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée. Pseudoéphédrine: Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %). Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire. L'alcalinisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence, un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine. Doxylamine : La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (Tmax) après la prise du succinate de doxylamine. La demi-vie d'élimination plasmatique (T1/2) est en moyenne de 10 heures. Le succinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N-acétylation. Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.
Se présente dans une boite de 16 comprimés (12 comprimés jour + 4 comprimés nuit), sous plaquette thermoformée, sous la forme de comprimé blanc, oblong pour le comprimé de jour et blanc à blanc cassé, rond pour le comprimé de nuit.
Lié au paracétamol : Nécessitant des précautions d'emploi : Antivitamines K : risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Résines chélatrices : la prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale, et potentiellement l'efficacité du paracétamol pris simultanément. D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments hépatotoxiques : la toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments anti-épileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante d'alcool. L'induction du métabolisme entraîne une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. L'hépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au glutathion. Lié à la pseudoéphédrine: Contre-indiquées : IMAO non sélectifs : hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO. Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine [alias néosynéphrine], pseudoéphédrine) : risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives. Sympathomimétiques alpha par voies orale et/ou nasale (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. Déconseillées: Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone): risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. Linézolide : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. Nécessitant des précautions d'emploi: Anesthésiques volatils halogénés : poussée hypertensive peropératoire. En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention. Lié à la doxylamine : Médicaments atropiniques : Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche... Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques, ainsi que la clozapine. Médicaments hypnotiques: Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu'ils sont prescrits avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elles sont associées avec des morphinomimétiques, d'autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez la personne âgée. Médicaments sédatifs: Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Déconseillées: Consommation d'alcool: majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la doxylamine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Examens paracliniques : Lié au paracétamol : La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine. Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque de somnolence ou de baisse de vigilance attaché à l'emploi de ce médicament, en raison de la présence de doxylamine ans le comprimé nuit. La conduite est formellement déconseillée après la prise du comprimé nuit. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament. Lié à la pseudoéphédrine : Troubles cardiaques : Palpitations. Tachycardie. Infarctus du myocarde. Troubles visuels: Crise de glaucome par fermeture de l'angle. Troubles gastro-intestinaux : Sécheresse buccale. Nausées. Vomissements. Colites ischémiques. Troubles du système nerveux: Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des personnes ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine: ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage et/ou chez des personnes présentant des facteurs de risques vasculaires. Accidents vasculaires ischémiques. Céphalées. Convulsions. Troubles psychiatriques: Anxiété, agitation, troubles du comportement, hallucinations, insomnie, une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets. Troubles urinaires : Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques). Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques). Troubles cutanés: sueurs, exanthème, prurit, urticaire. Troubles vasculaires :
Hypertension (poussée hypertensive). Lié au paracétamol: Affections du système immunitaire: Rare: réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe. Affections hématologiques et du système lymphatique: Très exceptionnelles: trombopénie, leucopénie et neutropénie. Fréquence indéterminée: agranulocytose. Affections hépatobiliaires: Fréquence indéterminée: augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d'une utilisation dans une situation à risque. Lié à la doxylamine: Les effets anticholinergiques sont rares : éventuellement constipation, sécheresse buccale, troubles de l'accommodation, palpitations cardiaques, somnolence.
Lié à la pseudoéphédrine: Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral. Lié à la doxylamine: Les premières manifestations de l'intoxication aiguë sont une somnolence et des signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie de l'accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvements athétosiques sont plus souvent observés chez les enfants; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares d'intoxications massives. Même en l'absence de convulsions, l'intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable d'une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d'une insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire n'est pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de l'activité de la créatine phosphokinase (CPK). Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l'administration de charbon activé (50 g chez l'adulte, 1 g/kg chez l'enfant) est souhaitable. Lié au paracétamol: Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les personnes âgées, chez les jeunes enfants, chez les personnes avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les personnes souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle. Symptômes: Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et un décès. En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine. Le surdosage peut également entraîner une pancréatite, une hyperamylasémie et une insuffisance rénale aiguë. Conduite d'urgence: Transfert immédiat en milieu hospitalier. Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l'heure supposée de la prise et l'heure de prélèvement. Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique. Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium (pour augmenter l'élimination de la pseudoéphédrine). Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la 10e heure.
Traitement symptomatique.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Durée de conservation: 3 ans.
