Ceci est un médicament, veuillez lire attentivement la notice ! Les informations relatives aux précautions d'emploi : interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables ainsi que la posologie sont détaillées par la notice de ce médicament, téléchargeable et imprimable en bas de descriptif.
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Pharmacovigilance : Déclarer un effet indésirable
Les gélules Doliprane Paracétamol 500 mg sont indiquées dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles (maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures), chez l'enfant de plus de 27 kg (soit à partir de 8ans) et l'adulte.
Le médicament Doliprane Paracétamol 500 mg Douleurs et Fièvre est un médicament se présentant sous forme de gélules, composés de paracétamol dosé à 500 mg/gélule.
Ces gélules Doliprane 500 mg sont des analgésiques (contre la douleur) et antipyrétiques (contre la fièvre) anilides, conseillés pour le traitement des douleurs et/ou de la fièvre chez l'enfant de plus de 27 kg et l'adulte.
Paracétamol (DCI) : 500 mg. Excipients : amidon de riz, distearate de glycérol, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer rouge (E172), bleu patenté V (E131).
Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments et respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
Enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour.
Enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour.
Adulte et enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour.
La prise de comprimé (non effervescent) et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans, car elle peut entraîner une fausse-route.
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de poids < 50 kg, d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <= 30 ml/min), d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), de déshydratation.
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures, soit de 27 à 40 kg (environ de 8 à 13 ans) : 1 comprimé ou 1 gélule ou 1 sachet à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés ou 4 gélules ou 4 sachets par jour ; de 41 à 50 kg (environ de 12 à 15 ans) : 1 comprimé ou 1 gélule ou 1 sachet à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés ou 6 gélules ou 6 sachets par jour.
Chez l'adulte et l'enfant dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés ou gélules ou sachets à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés ou 6 gélules ou 6 sachets par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés ou 8 gélules ou 8 sachets par jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées.
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés, 6 gélules ou 6 sachets.
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g par jour) dans les situations suivantes : adultes de moins de 50 kg, insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, malnutrition chronique, déshydratation.
· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
· Insuffisance hépatocellulaire.
Pharmacodynamie :Le Paracétamol est un analgésique et antipyrétique anilide. Pharmacocinétique :L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures pour la forme poudre pour solution buvable, et de 4 à 5 heures pour la forme suppositoire. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Gélules de 500 mg : Boîte de 16 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC / aluminium)
Voie orale
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique. Associations faisant l'objet de précautions demploi avec les anticoagulants :
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes observés : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence :
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.
