Ceci est un médicament, veuillez lire attentivement la notice ! Les informations relatives aux précautions d'emploi : interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables ainsi que la posologie sont détaillées par la notice de ce médicament, téléchargeable et imprimable en bas de descriptif.
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Pharmacovigilance : Déclarer un effet indésirable
Les suppositoires Doliprane Paracétamol 100 mg sont indiqués dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles (maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures), chez le nourrisson de 3 à 8kg (soit environ de la naissance à 9 mois).
Le médicament Doliprane Paracétamol 100 mg Douleurs et Fièvre est un médicament se présentant sous forme de suppositoires sécables, composés de paracétamol dosé à 100 mg/suppositoire.
Ces suppositoires Doliprane 100 mg sont des analgésiques (contre la douleur) et antipyrétiques (contre la fièvre) anilides, conseillés pour le traitement des douleurs et/ou de la fièvre chez le nourrisson.
Paracétamol (DCI) : 100 mg
Excipients (communs) : glycérides hémisynthétiques solides.
Voie rectale.
Suppositoire à 100 mg : Réservé au nourrisson pesant de 3 à 8 kg (environ de la naissance à 9 mois).Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage : vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ; respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
Enfant de moins de 37 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (cf Surdosage).
Enfant de 38 à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/j (cf Surdosage).
Adulte et enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g/j (cf Surdosage).
Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée du traitement est prolongée, que le rythme d'administration est élevé et que la posologie est forte. Précautions d'emploi :
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant, et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible.
En cas de diarrhée, l'administration du suppositoire n'est pas recommandée. Nourrisson de 3 à 4 kg (environ de la naissance à 1 mois) : 50 mg, soit _ suppositoire à 100 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 demi-suppositoires par jour.
Nourrisson de 5 à 8 kg (environ de 2 à 9 mois) : 1 suppositoire à 100 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour. Fréquence d'administration : Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
Insuffisance hépatocellulaire.
Suppositoire : Antécédent récent de rectite, d'anite ou de rectorragie.
Cette fiche permet la vente du Doliprane 100 mg à un prix qui respecte les dispositions du code la Santé publique. Aucune promotion n'est autorisée sur la vente des médicaments afin de ne pas en favoriser la surconsommation.
Suppositoire de forme oblong sécable à 100 mg : Boîte rose et bleue de 10, sous plaquettes rose thermoformées.
Pharmacodynamie : analgésiques et antipyrétiques anilides. Pharmacocinétique :
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures pour la forme poudre pour solution buvable, et de 4 à 5 heures pour la forme suppositoire.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Nécessitant des précautions d'emploi :
Anticoagulants oraux : risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Examens paracliniques :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique (malformation sur le foetus) du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Liés au paracétamol :
Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, de leucopénie et de neutropénie ont été signalés.
Liés à la forme pharmaceutique :
Suppositoire : Irritation rectale et anale.
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'administration.
Conduite d'urgence :
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou orale si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.
Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
