Ceci est un médicament, veuillez lire attentivement la notice ! Les informations relatives aux précautions d'emploi : interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables ainsi que la posologie sont détaillées par la notice de ce médicament, téléchargeable et imprimable en bas de descriptif.
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Pharmacovigilance : Déclarer un effet indésirable
Traitement de courte durée (maximum 7 jours).
Traitement local symptomatique de courte durée de la douleur liée aux entorses, foulures et contusions aiguës des membres faisant suite à un traumatisme brutal, par exemple une blessure sportive chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans.
Classe pharmacothérapeutique : Topiques pour douleurs articulaires et musculaires ; anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique (code ATC : M02AA15).
Le diclofénac est un analgésique/anti-inflammatoire non stéroïdien qui agit par inhibition de la synthèse des prostaglandines et dont l'efficacité a été démontrée sur des modèles d'inflammation chez l'animal. Chez l'homme, le diclofénac diminue la douleur liée à l'inflammation, le gonflement et la fièvre. De plus, le diclofénac produit une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le collagène.
Diclofénac (DCI) sodique 140mg par emplâtre
Excipients : Couche adhésive : copolymère basique de méthacrylate de butyle, copolymère d'acrylates et de vinylacétate, stéarate de macrogol 600, oléate de sorbitan. Couche support : non tissé polyester. Film protecteur : papier enduit d'une monocouche de silicone.
Si les symptômes persistent plus de 7 jours ou s'aggravent, consulter un médecin.
L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être mis en contact ni être appliqué sur les yeux ou les muqueuses. Il doit être appliqué uniquement sur une peau intacte non lésée et jamais sur des plaies ou lésions ouvertes.
Le diclofénac topique peut être utilisé avec un bandage non occlusif mais ne doit pas être placé sous un pansement occlusif imperméable à l'air.
Afin de minimiser la survenue d'effets indésirables, il est recommandé d'utiliser la posologie minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible.
L'apparition d'une éruption cutanée après application de l'emplâtre médicamenteux impose l'arrêt immédiat du traitement.
Afin de réduire tout risque de photosensibilisation après retrait de l'emplâtre, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).
La possibilité d'effets indésirables systémiques liés à l'application de l'emplâtre médicamenteux au diclofénac ne peut être exclue si la préparation est appliquée sur une surface de peau relativement étendue et pendant une durée prolongée (voir les informations sur les formes systémiques du diclofénac).
Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, l'emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin ou de diathèse hémorragique ( trouble de la coagulation sanguine qui se manifeste principalement par une absence de coagulation et une hémorragie importante).
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.
L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), que ce soit par voie topique (à appliquer sur la surface du corps) ou par voie systémique (pénètre directement dans le système sanguin) est à proscrire.
Population pédiatrique :
Antalcalm n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
Adultes et adolescents à partir de 16 ans :
Un emplâtre médicamenteux doit être appliqué sur la région douloureuse deux fois par jour, le matin et le soir. La posologie maximale par jour est de 2 emplâtres médicamenteux, même lorsqu'il existe plus d'une région à traiter. Il n'est donc pas possible de traiter plus d'une région douloureuse à la fois.
Durée d'utilisation :
Antalcalm est destiné à un traitement de courte durée.
La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. Le bénéfice thérapeutique d'une utilisation plus longue n'est pas établi.
En l'absence d'amélioration pendant la durée d'utilisation recommandée ou en cas d'aggravation des symptômes, il convient de consulter un médecin.
La durée d'utilisation d'Antalcalm doit être la plus courte possible pour soulager les symptômes en fonction de l'indication.
Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique :
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables.
Pour le traitement des patients âgés et des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Population pédiatrique :
Antalcalm n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité .
Chez l'adolescent de 16 ans et plus, si le produit est utilisé pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur, ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé à l'adolescent/aux parents de consulter un docteur.
-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de la composition.
-Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
-Antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë après la prise d'acide acétylsalicylique ou de tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
-Patient souffrant d'un ulcère gastroduodénal.
-Peau lésée, qu'elle que soit la lésion : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
-Dernier trimestre de la grossesse.
Enfants et adolescents : L'utilisation est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
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Emplâtre médicamenteux à 140 mg (10 cm × 14 cm, autoadhésif, constitué d'un support non tissé d'un côté et de papier de l'autre ; blanc) : Boîte de 5, sous sachets individuels scellés.
Voie cutanée uniquement.
Le produit doit être appliqué uniquement sur une peau intacte, non lésée, et ne doit pas être porté pendant le bain ou la douche.
L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être découpé.
Si nécessaire, l'emplâtre médicamenteux peut être maintenu en place à l'aide d'un bandage non occlusif.
L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif.
En raison du faible passage systémique lors de l'usage de l'emplâtre médicamenteux, le risque d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives est négligeable.
La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une administration topique qu'avec les formulations orales. Par extrapolation avec les autres voies d'administration, les recommandations suivantes sont détaillées :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo-foetal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire augmenterait de moins d'1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente proportionnellement à la posologie et à la durée du traitement. Chez les animaux, on a montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-foetale. De plus, on note, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, chez les animaux sous inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.
Le diclofénac ne doit pas être prescrit pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse sauf si cela est vraiment nécessaire. En cas d'utilisation du diclofénac chez une femme qui planifie une grossesse, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie doit être la plus faible possible et le traitement le plus court possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles d'exposer :
le foetus aux effets suivants :
-toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
-trouble de la fonction rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios (quantité de liquide amniotique est anormalement faible).
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, aux effets suivants :
-allongement possible du temps de saignement, du fait de l'action antiagrégante, pouvant survenir même à très faible dose ;
-inhibition des contractions utérines entraînant une prolongation de la grossesse ou de l'accouchement.
Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Comme les autres AINS, le diclofénac est excrété en faible quantité dans le lait maternel. Toutefois, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu aux posologies thérapeutiques de l'emplâtre médicamenteux.
Étant donné le manque d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur avis d'un professionnel de santé. Dans ces circonstances, Antalcalm ne doit pas être appliqué sur la poitrine des mères allaitantes, ni ailleurs sur une surface de peau relativement étendue ou pendant une période prolongée.
On utilise les catégories de fréquence suivantes pour évaluer les effets indésirables : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100) ; rare ( 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Infections et infestations | |
| Très rare | Éruption pustuleuse |
| Affections du système immunitaire | |
| Très rare | Hypersensibilité (dont urticaire), oedème angioneurotique, réaction de type anaphylactique |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Très rare | Asthme |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Fréquent | Éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (dont dermatite allergique et de contact), prurit |
| Rare | Dermatite bulleuse (par exemple érythème bulleux), sécheresse cutanée |
| Très rare | Réaction de photosensibilité |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
| Fréquent | Réactions au site d'application |
Les taux plasmatiques de diclofénac mesurés pendant l'utilisation de l'emplâtre médicamenteux sont très faibles comparés à ceux obtenus après la prise orale de diclofénac. Le risque de développer les effets indésirables induits par un traitement systémique (comme des troubles gastro-intestinaux, hépatiques et rénaux) pendant l'utilisation de l'emplâtre semble donc faible. Toutefois, dans certains cas particuliers, lorsque l'emplâtre médicamenteux est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique ne peut être exclue.
Durée de conservation : 3 ans
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Maintenir le sachet hermétiquement fermé pour protéger du dessèchement et de la lumière.
